良性调整 创新药产业或“苦”尽“甘”来

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发表时间:2022-01-18 09:19

  进入2022年仅半个月时间,10多家医药上市公司陆续发布关于药品注册进展的好消息,其中不乏国产创新药品种,为2022年创新药产业开局注入新动能。

  尽管创新药板块在2021年“先扬后抑”让投资者感到阵阵苦涩,但上海证券报记者通过采访产业链相关上市公司感受到,加速创新研发的紧迫感超过了板块波动带来的焦虑感。“只有加快产品研发和转化,将真正创新有临床价值的产品尽快推向市场,才能为患者、投资者和企业带来实在的回报。”在迈威生物(34.800, 0.00, 0.00%)董事长唐春山看来,适度的调整和分化有利于创新药整个行业健康发展。

  据统计,2021年我国获批的创新药达到61个,同比增长27%,为2022年创新药产业可持续发展奠定了良好的基础。记者从美迪西(426.140, 0.00, 0.00%)等一批CXO(俗称“医药外包”)公司了解到,目前各家公司普遍拥有充足的订单储备,国内外创新药项目应接不暇。

  新药变“苦” 良性调整

  一边是产业链“沉浸式”创新,一边则是整个板块遇冷震荡下挫,2021年的创新药吃起来着实有点“苦”。

  记者通过多方采访了解到,政策导向、事件驱动、情绪传导是让创新药变“苦”的三大因素。在瑞银证券中国医药(11.730, 0.00, 0.00%)分析师陈晨看来,2021年中国创新药板块经历了“过山车”式的走势。整体来看,上半年形势较好,主要得益于一批国产创新药出海进展顺利,并且创新药公司陆续报出较好的临床数据,支撑了创新药及CXO板块的投资热度。

  然而,以2021年7月为转折点,政策风向首先给创新药带来一轮降温。《以临床价值为导向的肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出炉,引发市场对“鼓励创新”趋势转变的担心。特别是2021年11月19日正式文件发布后,明确新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,直击当前创新药靶点扎堆、同质化竞争严重等“痛点”,CXO及创新药板块由此进一步震荡下挫,一时间让市场对创新药产生担忧。

  个别国产创新药出海的临床数据在2021年下半年不甚理想,进一步诱发了二级市场看衰国产创新药。此外,国际环境也让市场对国产创新药出海产生了较大不确定性,再次传递了悲观情绪。

  那么,创新药产业链真的不“香”了吗?记者从近1个月内密集召开的券商年度策略会上得到一个共同的“答案”:创新药仍是大势所趋。

  陈晨向记者表示:“目前我们仍然看好创新药产业板块。一是经过一轮调整,估值基本下调,没有很多泡沫;二是各家创新药及CXO公司基本面相对上年同期有较大改善,性价比较高;三是对于国产新药临床数据能否出海的担忧,实际上仅代表少数公司,目前大多数公司的新药都在开展国际多中心临床研究,其通过FDA审批的概率较高;四是中国创新药研发的技术路线基本与国外同步,甚至在细胞治疗、以PD-1为基础的双抗治疗实体瘤等个别领域还领先于国外。”综合来看,目前国产创新药发展态势较为乐观。

  订单旺盛研发提速

  面对“真香”又不贵的创新药,敏锐的机构投资者已伺机而动。据记者初步统计,自2021年12月以来,机构已密集调研50多家医药上市公司,其中华润三九(36.400, 0.00, 0.00%)接待调研频次最高,美迪西接待调研数量最多。

  机构蜂拥而至,自然满载而归。自科创板上市以来,美迪西CRO(即“合同研究组织”,又称“医药研发合同外包服务机构”)的业务量伴随其品牌美誉度的提升与日俱增。公司实控人陈春麟坦言,2020年以来,公司持续加大药物研发新技术的投入,提高研发团队专业能力、效率和质量,夯实临床前一体化综合服务优势,不断提升研发服务能力,赢得客户高度认可,推动市场订单保持高速增长。

  2022年伊始,在机构再次调研公司追问最新订单情况时,公司表示:“目前新签订单情况良好,公司的商务拓展工作正在积极推进。”对于CRO板块快速增长的原因,公司直言,充足的订单储备为业绩增长提供保障,促进了产能利用率和人员效率进一步提升,人均产值有所提升。

  记者进一步从公司获悉,为保障订单高效执行,加速研发进程,美迪西春节期间不停工,员工将以轮休的模式保障各实验室研发正常运行。

  同样,专注于创新药医药中间体定制研发生产服务(CDMO)的博腾股份(86.810, 0.00, 0.00%)(维权)订单情况也被机构投资者重点关注。“总体市场保持强劲需求,公司也在持续推进前端业务开拓和后端产能建设,做好两者的动态匹配。”博腾股份日前在接受机构调研时表示,2021年前三季度,制剂CDMO业务新签订单金额约3216万元;生物CDMO业务新签订单金额约1.1亿元,累计在手订单约1.5亿元。

  此外,不少创新药企业储备的重磅新药研发进度、已上市新药市场表现等都为机构投资者所关注。悦康药业(32.160, 0.00, 0.00%)透露,公司1.1类化学新药羟基红花黄色素A二期临床结果比较理想,目前三期临床试验进展顺利。

  泽璟制药(55.880, 0.00, 0.00%)首个商业化的创新药多纳非尼作为一个优效药,进入市场后销售正在逐步放量。此外,泽璟制药还启动了新一轮再融资,募集资金将用于布局大病种和罕见病,拓展和丰富公司研发管线;加快创新药物开发进度,进一步落实公司业务全球布局。

  如何“吃药” 新味要浓

  2022年“吃”新药的方式、口味应当如何调整,才能把新药“吃”得好、“吃”得香?记者进一步采访上市公司、券商分析师寻得了三张新药方。

  首先,要“吃”真正的创新药。“重点要看研发管线里是否有真正的创新药,而不是市场上‘内卷’严重的品种。只有真正的创新药,才能在医保谈判、国际化竞争中获得较好定价、较大市场份额。”陈晨告诉记者。

  兴业证券(9.120, 0.00, 0.00%)医药首席分析师徐佳熹则注意到,当下一些新的治疗领域和需求正在兴起。随着60后人群逐步进入中老年时期,一些影响生活质量的疾病,如肾病、骨质疏松、眼科等领域具有较大市场,值得医药企业精耕细作。

  其次,要“吃”国际化的新药。中信证券(25.670, 0.00, 0.00%)医药研究组认为,2022年,要重点关注创新产品的出海落地情况,以PD-1等产品为代表的海外申报与商业化落地情况将成为最大催化剂。其中,产品出海的进度以及FDA等海外监管机构对国内临床数据的认可程度将是衡量新药是否“好吃”的关键。

  再次,要“吃”商业化强的新药。陈晨认为,目前国内大部分创新药都来自生物科技公司(biotech),biotech普遍研发能力较强,但销售实力大相径庭。未来随着新药产品陆续上市,创新药下半场的竞争将考验企业的商业化综合实力。

  新药研发投入大、风险高、周期长,可谓九死一生。面对市场短期的调整,创新药研发者表现得较为淡定、笃行。亚盛医药董事长、CEO杨大俊表示,相信市场会回归到理性轨道。真正有原始创新、全球创新能力,并有产品上市的生物医药企业会获得更长远的发展,也能为投资人带来持久的回报。

  此外,也有创新药公司在市场切换中积极调配着自己的新药“秘方”。悦康药业巧妙地避开当前相对拥挤的抗体药赛道,通过收购天龙药业挺进核酸药物领域。目前公司基于小核酸的研发管线共有7个项目,进度最快的注射用CT102在临床一期,还有3个小核酸的项目以及3个mRNA项目在同时推进,重点覆盖心脑血管、抗肿瘤、传染病三个适应症方向。