中国人工智能医疗产业发展的现状及国际经验借鉴

人工智能医疗产业是人工智能技术应用的一个细分领域，其产业链包括奠定网络、算法、硬件铺设和数据获取的基础层，模拟人工智能相关特征构建路径的技术层，以及集成人工智能技术面向特定场景的应用层。2017年7月，国务院正式印发《新一代人工智能发展规划》，提出加快人工智能医疗创新应用，包括智能医疗体系、智慧医院、人工智能大规模基因组识别等领域，以抢抓人工智能发展的重大机遇，构筑中国人工智能医疗的先发优势。但当前的人工智能医疗在不同层面仍面临多种问题，产品普遍未落地，亟待政府支持引导。

1.1 产业发展基础全球领先

学术方面，麦肯锡数据显示，2017年美国人工智能论文影响力指标H指数为373，英国为190，中国为168（排名全球第三）。人才方面，腾讯数据显示，2017年全球人工智能人才总量约20万人，其中美国7.8万人，中国3.9万人（仅次于美国）。投融资方面，乌镇智库数据显示，2009—2018年全球人工智能医疗企业融资总额97.4亿美元，其中美国企业共获投59.9亿美元，中国企业获投17.6亿美元（仅次于美国）。

1.2 产业发展受政策影响大

以人工智能医疗基础层数据为例，为落实《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，中国三大健康大数据公司通过注入资本和发起产业联盟，共同推进国家健康医疗大数据中心、区域中心、应用发展中心建设。可见，人工智能医疗的发展受政策的影响较大。

1.3 整体商业化程度较低

中国大部分人工智能企业是在2015年后进入人工智能医疗领域的，研发成果商业化落地项目较少，少数产品以二类医疗器械获批上市，连心医疗产品AiContour是唯一获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的三类医疗器械。此外，大部分人工智能医疗产品处于在研阶段，产业整体商业化程度较低。

2.1 基础层：数据获取难度大

人工智能医疗产品在归纳总结大量医疗数据后对项目做出评判，丰富的医疗数据可以提高人工智能医疗产品预测准确度，促进人工智能不断迭代升级。目前，中国人工智能医疗产业在基础层存在数据开放共享程度低、数据标准不完善、标注成本高等问题。

2.1.1 医院数据开放共享程度低

由于医疗数据归属权不明晰，使用过程中个人隐私保护、数据安全等要求制约了医院数据开放共享。医院没有动力开放电子病历、影像库及病理库等相关医疗数据，一定程度上造成医院内部数据以“信息孤岛”的形式存在。

2.1.2 健康大数据标准不完善

大部分医院的医疗数据标准不完善，无法直接使用。《人工智能标准化白皮书（2018版）》显示，中国已发布的83项人工智能建设相关标准中仅有1项为医疗数据标准，且该项标准（GB/T 24466-2009 健康信息学—电子健康记录体系架构需求）的发布时间较早（2009年），一定程度上缺乏前瞻性，影响了现有医疗数据的应用价值。

2.1.3 医疗数据标注成本高

医疗数据标注是建设医疗数据集的关键，拥有大规模、已标注的医疗数据库是人工智能医疗应用真正落地的必要条件。医疗数据标注专业程度高，通常需要1名具有5年以上阅片经验的三甲医院医师进行标注，以及至少1名相关领域副主任医师进行审查，该流程增加了企业数据标注成本和数据获取难度。

2.2 技术层：人工智能算法缺乏创新

能够将开源算法集运用于医疗领域并持续迭代，是人工智能技术发展的关键。是否拥有高水平人才，对算法发展具有决定性作用。目前中国人工智能领域的复合人才少，共性技术突破效率低，影响技术层发展。

2.2.1 人工智能医疗复合人才少

人才需求方面，2017年《全球人工智能领域人才报告》显示，中国人工智能人才需求巨大（约500万~600万人）。供给方面，《2017年全球人工智能人才白皮书》显示，2017年中国人工智能人才总量39 200人；其中，从事人工智能医疗的仅占10%（动脉网数据）。可见，人工智能医疗复合人才供不应求。

2.2.2 共性技术突破效率低

共性技术是指研发成果可在很多领域广泛采用的技术，共性技术的成功研发将使产业突破瓶颈、迭代升级，具有巨大的经济和社会效益。在人工智能医疗中，共性技术主要指开源算法集，中国以运用为主，较少涉及研发，导致共性技术突破效率较低。

2.3 应用层：人工智能医疗产品仍未落地

产品落地是产业发展的起点，制度、资金、法律等方面与人工智能医疗发展方向不配套，影响了中国人工智能医疗产品的落地进程。

2.3.1 产品审评难度大

中国药品监督管理局对人工智能医疗产品的审批，主要以“新药”“新医疗器械”的严格审批为主，审批态度较为谨慎，迫使人工智能医疗企业在研发中需要耗费大量时间和金钱完成临床试验，而实验通过率却较低。此外，现有的“增补式”审评审批效率较低，与人工智能医疗产品快速迭代的特性不匹配，减缓了人工智能医疗产品的迭代升级。

2.3.2 法律支持度不足

人工智能医疗产品在使用中有一定几率判断错误，但目前的法律体系对人工智能医疗产品造成损失的判别机制不完善，医疗机构作为产品使用者将承担赔偿责任，打击医疗机构使用人工智能医疗产品的积极性。

2.3.3 初创企业融资难度大

由于人工智能医疗产品审批难度较大，盈利模式不清晰，加上落地难、回报时间长、资金需求大等特点，企业发展需要长期的资金支持。而中国资本相对比较追求短期回报率，投资周期与企业需求周期不匹配，初创企业融资难度大，不利于人工智能医疗产业长期发展。

2016年以来，全球人工智能产业进入快速发展期，世界各国高度重视，制定国家层面的战略发展规划，通过增加投资、加强研究等方式支持人工智能产业发展，力图在包括医疗等多个应用领域内掌握更多主动权，其中不乏出现一些突破人工智能医疗发展瓶颈的举措，值得中国借鉴。

3.1 基础层：降低数据获取成本

国外重视大数据建设，数据开放共享机制、数据标准体系以及数据标注产业比较完善。

3.1.1 健全的数据开放共享制度

美国CMS数据库面对公众开放，拥有完善的医疗数据开放共享规则，按照隐私程度对数据保护划分等级，对不同等级的数据配置相应审批权限，等级越高的数据需要审批的环节越多。在该机制下，CMS数据库不仅保证了数据隐私，而且能最大程度共享医疗数据。

3.1.2 相对完善的数据标准体系

美国标准开发组织开发的HL7、IHE等医疗数据标准已投入医院广泛使用。该标准首先通过医疗卫生信息技术标准委员会完成区域性测试，随后在美国推广。推广阶段，美国医疗照顾与援助委员会对使用该标准的医疗机构予以充分激励，总额累计达360亿美元。

3.1.3 专业的医疗数据标注平台

国外拥有专业化第三方医疗数据标注平台，以Cogitotech公司为例，拥有一支10年以上相关经验、质量控制体系完善且形成一定规模的医疗数据标注团队，该团队创新标注模式，降低标注成本，能高效准确完成医疗数据标注。同时，该平台还通过了SOC2 type1认证（服务性机构控制体系鉴证），充分保障数据的保密性和隐私性。

3.2 技术层：重视基础研究发展

国外重视人工智能共性技术基础研究，并拥有完善的人才发展体系，助力人工智能核心技术迭代创新。

3.2.1 完善的人才发展体系

国外的人工智能医疗人才集聚主要包括两种路径。一是以英国为代表的“研究所+初创”模式。英国拥有全球著名的图灵研究所，设立国际奖学金项目，吸引全球最优秀的人才在此开展基础研究和创办企业，形成人才、项目集聚。二是以美国为代表的资助培养模式。人工智能技术作为“新基础技能”融入美国的教育系统中，为培养多元化人才队伍提供支撑。

3.2.2 强大的共性技术研发中心

国外高度重视人工智能医疗领域共性技术研发。美国拥有人工智能研究院，其中包括麻省理工学院计算机科学与人工智能实验室、卡耐基梅隆大学机器人学院、google x实验室等，聚集了世界顶级的人工智能科学家，积攒了多年的技术研究经验，与实践结合紧密，拥有很强的人工智能基础理论和应用共性技术突破能力。

3.3 应用层：创新制度设计

国外较早对人工智能医疗相关制度设计进行探索，很多地方已出台适应人工智能医疗产业发展的相关法律政策，顺应产业发展。

3.3.1 协同发展的法律体系

2017年欧洲议会发布《机器人民事法律规则》，不仅规范了人工智能权责准则，而且还保护人工智能创新发展，其中“责任与机器人自主程度呈反比关系”规则，即机器人自主程度越大，使用者责任越小，增加了对使用者保护；同时还在人工智能医疗产品使用中引入强制性保险计划，补偿产品出现判断问题所引起的损失。

3.3.2 先进的审评审批制度

2017年美国FDA公布《数字健康创新行动计划》，创设了软件预认证试点项目，简化了对人工智能产品的审批流程，重点对开发人员、开发企业进行认证，允许其销售风险较低的产品，并收集可用于上市的数据。该审批机制创新支持人工智能医疗发展，允许企业更加快速地注册使用新的产品。在该审批机制下，已有9款人工智能医疗产品获批。

3.3.3 完善的融资体系

美国硅谷的科技巨头和医疗健康领域巨头重视人工智能医疗发展，布局多阶段投资基金。其中较有代表性的是Optum，开设了2.5亿美元的专项创业加速基金，以此聚焦人工智能医疗领域。此类投资基金管理者熟悉人工智能医疗产业的发展规律，投资理念顺应产业发展。

为促进中国人工智能医疗产业持续健康发展，文本提出以下六个方面的对策建议。

4.1 建立数据标准，促进开放共享

联合卫健委、第三方机构协作，积极打造医疗大数据示范平台。建立医疗大数据标准体系，建设结构化数据集。支持引进医疗数据专业标注服务平台，提供专业程度高、技术密集型的高质量数据标注服务。提高医疗数据基础设施覆盖面，要求各级医疗机构建设统一标准的医疗大数据基础设施，政府对此予以补贴。同时，以审慎监管、保护创新为原则，推动建立数据开放共享规范，对大数据的保存、备份、迁移进行规范管理，按保密程度分级分类管理，以审批申请制的方式向公众开放和共享数据，切实保障数据安全。

4.2 开展人工智能医疗试点，推进示范应用

强化区域合作，加快打造一批特色突出、辐射带动作用明显的人工智能医疗产业集群。推动各地区差异化发展，支持打造人工智能医疗示范应用试点，建设具有中国特色、可复制推广的人工智能医疗产业园区，并培育具有重大引领带动作用的企业和产业；支持企业、科研院所布局共性技术平台，提供专业研发服务，重点突破人工智能医疗企业所需的共性技术。

4.3 设立专项基金，加大产业扶持力度

设立人工智能医疗产业发展与应用专项基金，通过直接资助、股权投资、贷款贴息、风险补偿等多元化扶持手段，重点支持人工智能医疗关键核心技术研发与产业化落地，提高全产业链发展水平和竞争能力；发挥政府引导基金带动作用，引领中国产业投资基金及社会资本的投资布局。

4.4 创新人才培养计划，拓宽引进渠道

面向前沿技术发展需要，设置人工智能医疗复合专业，培养计算机科学、医学、药学高层次复合型创新人才。设立人工智能医疗人才专项引进计划，推行“一人一策”“一团一策”引进方案，重点引进全球知名的高层次人工智能医疗创新创业人才和团队，畅通流动机制，完善配套支持，健全适合人才发展的生态体系。

4.5 创新审评审批制度，促进产品落地

开展人工智能医疗专项审评审批试点，成立审批团队，对人工智能医疗产品进行考核评价，简化符合临床需求、高质量水平、低风险的产品审批流程，以备案制的形式，“先使用、后审批”。健全人工智能医疗产品上市后补充申请体系，以备案的形式处理人工智能医疗产品迭代升级的补充申请，简化流程，为人工智能医疗的推广应用奠定良好的基础。

4.6 完善人工智能医疗责任体系，明确法律边界

加快制订相关法律法规，对人工智能医疗产品提出预防性、包容性、可逆性和问责制的要求。设立责任认定监管机构，通过引入第三方机构来保障责任认定的公正公平，界定人工智能医疗产品的开发者、生产者和使用者责任。完善产品使用保险体系，引入商业保险对冲人工智能医疗产品造成的损失。

来源：《卫生经济研究》2020年第9期

作者：王海旭，陈艳萍等